GDP-kraven kommer från EU:s riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (2013/C 343/01) och tillämpas i Sverige genom Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel. Reglerna står i dokumenten för just dessa, men det är i den dagliga hanteringen de prövas. En transport möter dem inte bara genom att kryssa i en ruta, utan genom att temperatur, dokumentation och tullhantering fungerar på varje del av sträckan.
Här går vi igenom vad det innebär rent praktiskt, och var de vanliga problemen uppstår.
Temperaturkontroll genom hela kedjan
Läkemedel transporteras inom olika temperaturkategorier. Kylkedja på 2 till 8 grader är vanligast för känsliga preparat, men det finns även kontrollerad rumstemperatur runt 15 till 25 grader och fryst transport. Vilket intervall som gäller står i produktens specifikation, och kravet följer godset oavsett var i kedjan det befinner sig.
Kravet gäller alltså inte bara fordonet, utan varje moment där godset hanteras: lastning, omlastning, eventuell lagring och själva leveransen.
Marginaler i denna kedja kan räcka för att en leverans ska behöva kasseras, och en exponering syns inte alltid på paketet men märks dock på produkten. Temperaturen behöver därför mätas löpande och dokumenteras, inte bara kontrolleras vid avgång och ankomst. Det förutsätter kalibrerad utrustning och loggning som täcker hela sträckan.
Dokumenterad spårbarhet
Spårbarhet betyder att ni i efterhand kan visa var godset varit, under vilka förhållanden och vem som hanterat det. För en GDP-säkrad transport räcker det inte att veta att leveransen kom fram. Ni behöver kunna följa den genom kedjan, och underlaget ska hänga ihop utan luckor.
I praktiken handlar det om en sammanhängande dokumentation: temperaturlogg, uppgift om vilka aktörer som hanterat godset och vid vilka tidpunkter, samt underlag för eventuella avvikelser. Om dokumentationen byter system vid en överlämning är det där en lucka ofta uppstår.
Tullhanteringen vid import
Det är ofta vid import spårbarheten bryts. Godset når gränsen, och så väntar det på klarering hos ett ombud som står utanför själva transporten. För temperaturkänsliga läkemedel är väntetiden ett problem i sig, och överlämningen mellan transportör och tullombud skapar en lucka i kedjan.
En korrekt tulldeklaration är därför en del av GDP-arbetet, inte ett steg vid sidan av. Felaktiga eller ofullständiga uppgifter leder till att godset stannar, och ju längre det står, desto svårare blir det att hålla temperaturen och den obrutna dokumentationen. Att klareringen är förberedd innan godset når gränsen är en praktisk förutsättning för att kedjan ska hålla.
Kraven prövas där ansvaret byter händer. Temperaturen kan hållas i fordonet och dokumentationen vara komplett på varje delsträcka, och ändå brister helheten om ingen ansvarar för punkterna däremellan. När frakt och tull hanteras av samma part hålls temperaturkontroll och spårbarhet ihop genom klareringen, istället för att delas upp i moment som olika aktörer ansvarar för var för sig.
Hur kan Ingstad hjälpa er?
Vi utför GDP-säkrade läkemedelstransporter dörr till dörr och håller ihop hela kedjan i ett uppdrag. Det innebär att vi planerar transporten utifrån era temperaturintervall, övervakar och loggar temperaturen genom sträckan och lämnar dokumentation som följer godset utan luckor. Tulldeklarationen sköter vi i samma kedja, med klareringen förberedd innan godset når gränsen, så att en leverans inte blir stående i väntan på en handling som kunde varit klar.
Eftersom frakt och tull ligger hos samma part finns det en kontakt att vända sig till för hela transporten, både i planeringen och om något avviker längs vägen. Hör av er så går vi igenom era krav, era temperaturintervall och hur ett upplägg kan se ut för era leveranser.
Kontakta oss för säkra transporter av läkemedel.